公開シンポジウム 臨床研究における信頼性保証・品質保証


医薬品等の治験では、データの信頼性保証体制や治験薬の品質確保は遵守事項であり、PETなどの臨床研究においても被験者の安全性や研究成果の信頼性確保に信頼性保証・品質保証の考え方は重要です。本シンポジウムは、PET臨床研究におけるデータ・結果の信頼性保証や院内製造PET薬剤の品質保証について、厚生労働省、日本核医学会、製薬メーカーの講師の先生方にそれぞれの立場における考え方をお話しいただき、臨床研究の質の向上について議論することを目的に開催いたします。

概要

題名 公開シンポジウム 臨床研究における信頼性保証・品質保証
日時 平成25年1月17日(木) 13:00〜17:00 (12:30開場)
会場 (独)放射線医学総合研究所 重粒子治療推進棟2階 大会議室
事前申込 事前Web登録制(定員:150名になり次第受付終了)
WEB用申し込み受付フォーム
主催 (独)放射線医学総合研究所
事務局 放射線医学総合研究所 分子イメージング研究センター 運営企画ユニット
TEL: 043-206-4706(電話による登録はできません)
FAX: 043-206-4079
Email:michq@nirs.go.jp
ポスター 公開シンポジウム 臨床研究における信頼性保証・品質保証(PDF 365KB)

プログラム

13:00〜13:10 開会の辞 米倉 義晴
(放射線医学総合研究所 理事長)
13:10〜13:50 分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤の基準設置の背景と海外との連携 井上 登美夫
(日本核医学会 理事長・横浜市立大学 教授)
13:50〜14:30 製薬メーカーが期待する臨床研究POCにおける信頼性保証‐臨床開発の立場から‐ 渡邉 秀輝
(大正製薬株式会社 治験監査室長)
14:30〜14:50 休憩
14:50〜15:30 製薬メーカーが期待する臨床研究POCにおけるPET薬剤品質保証 鈴木 雅寿
(大正製薬 QA本部 試験保証室 参事)
15:30〜16:10 実用化を踏まえた臨床研究に求めたいレギュラトリーサイエンス 宮田 俊男
(厚生労働省 医薬食品局審査管理課 課長補佐)
16:10〜16:50 PET薬剤品質保証と臨床研究安全性確保の放医研の取り組み 脇 厚生
(放射線医学総合研究所 分子イメージング研究センター
品質保証準備室 品質保証責任者)
16:50〜17:00 総評 藤原 康弘
((独)国立がん研究センター 執行役員 企画戦略局長)
百瀬 敏光
(東京大学大学院医学系研究科 准教授)
17:00 閉会の辞 藤林 靖久
(放射線医学総合研究所 分子イメージング研究センター長)

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